1. Kiểm định thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế là các thiết bị, công cụ được sử dụng trong công tác khám, chẩn đoán và điều trị bệnh tại các cơ sở y tế, bệnh viện. Vì thế, trang thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến con người, đóng vai trò quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh.
- Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp.
Kiểm định thiết bị y tế được chia thành 2 loại, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2) và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1).
2. Danh mục thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định
Sau đây là danh mục các thiết bị, dụng cụ y tế thông dụng cần phải kiểm định, cụ thể như sau:
- Kiểm định, hiệu chuẩn huyết áp kế;
- Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện tim, đo điện não;
- Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị X-quang tổng hợp, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT-scanner;
- Kiểm định máy siêu âm, nội soi tiêu hóa, máy chụp cộng hường từ (MRI);
- Kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch tự động, huyết học tự động, sinh hóa, đông máu tự động;
- Kiểm định máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim dùng trong y tế;
- Kiểm định bơm tiêm điện , máy truyền dịch, máy đo độ loãng xương;
- Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh;
- Kiểm định dao mổ điện;
- Kiểm định máy chụp X-quang dùng trong y tế.
- ....
3. Quy trình kiểm định thiết bị y tế
- Bước 1: Kiểm tra bên ngoài
Kiểm tra bằng mắt để xác định sự phù hợp của tủ bảo quản vắc xin đối với các yêu cầu quy định trong tài liệu kỹ thuật, về hình dáng, kích thước, chỉ thị, ký nhãn hiệu của thiết bị y tế.
- Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật
Kiểm tra trạng thái hoạt động bình thường của thiết bị y tế theo hướng dẫn vận hành
- Bước 3: Kiểm tra đo lường
Đo lường thông số kỹ thuật thiết bị thiết bị y tế .Đánh giá kết quả có chính xác theo tiêu chuẩn hay không.
- Bước 4: Cấp kết quả
Sau khi kiểm tra, tổng hợp và so sánh kết quả, hiệu chuẩn viên cấp kết quả đó với các Tủ bảo quản vắc xin đạt yêu cầu bao gồm:
+ Tem kiểm định lên thiết bị thiết bị y tế
+ Giấy chứng nhận kết quả kiểm định cho tổ chức, doanh nghiệp.
4. Tổ chức kiểm định thiết bị y tế
- Vinacontrol CE là một trong những tổ chức kiểm định hàng đầu tại Việt Nam, với 64 năm kinh nghiệm, Vinacontrol CE là một tổ chức uy tín và được nhiều người biết đến. Chứng nhận do Vinacontrol CE cấp được lưu hành và đánh giá cao trên toàn thế giới.
- Vinacontrol CE có đầy đủ năng lực chứng nhận theo chỉ định của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng;
- Thông tin liên hệ: Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol
- Trụ sở Hà Nội: số 41 Nguyễn Thượng Hiền - phường Nguyễn Du - quận Hai Bà Trưng - Hà Nội
- Chi nhánh Đà Nẵng: số 66 Võ Văn Tần - phường Chính Gián - quận Thanh Khê - Đà Nẵng
- Chi nhánh Hồ Chí Minh: 225 Nguyễn Xí, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Hồ Chí Minh.
- Hotline: 1800.6083 Email: vnce@vnce.vn
- Website công ty: https://vnce.vn/
- Website chi nhánh HCM: https://vinacontrolce.vn/home/