Chuyển đến nội dung chính

Kiểm định an toàn thiết bị y tế - Hỗ trợ nhanh

 1. Kiểm định thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các thiết bị, công cụ được sử dụng trong công tác khám, chẩn đoán và điều trị bệnh tại các cơ sở y tế, bệnh viện. Vì thế, trang thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến con người, đóng vai trò quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh.

  • Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp.

Kiểm định thiết bị y tế được chia thành 2 loại, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2) và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1).



2. Danh mục thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định 

Sau đây là danh mục các thiết bị, dụng cụ y tế thông dụng cần phải kiểm định, cụ thể như sau:

  •  Kiểm định, hiệu chuẩn huyết áp kế;
  •  Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện tim, đo điện não;
  •  Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị X-quang tổng hợp, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT-scanner;
  •  Kiểm định máy siêu âm, nội soi tiêu hóa, máy chụp cộng hường từ (MRI);
  •  Kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch tự động, huyết học tự động, sinh hóa, đông máu tự động;
  •  Kiểm định máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim dùng trong y tế;
  •  Kiểm định bơm tiêm điện , máy truyền dịch, máy đo độ loãng xương;
  •  Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh;
  •  Kiểm định dao mổ điện;
  •  Kiểm định máy chụp X-quang dùng trong y tế.
  • ....

3. Quy trình kiểm định thiết bị y tế 

  • Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

Kiểm tra bằng mắt để xác định sự phù hợp của tủ bảo quản vắc xin đối với các yêu cầu quy định trong tài liệu kỹ thuật, về hình dáng, kích thước, chỉ thị, ký nhãn hiệu của thiết bị y tế.

  • Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Kiểm tra trạng thái hoạt động bình thường của  thiết bị y tế theo hướng dẫn vận hành

  • Bước 3:   Kiểm tra đo lường

Đo lường thông số kỹ thuật thiết bị  thiết bị y tế .Đánh giá kết quả có chính xác theo tiêu chuẩn hay không.

  • Bước 4: Cấp kết quả

Sau khi kiểm tra, tổng hợp và so sánh kết quả, hiệu chuẩn viên cấp kết quả đó với các Tủ bảo quản vắc xin đạt yêu cầu bao gồm:

+ Tem kiểm định lên thiết bị  thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận kết quả kiểm định cho tổ chức, doanh nghiệp.


4. Tổ chức kiểm định thiết bị y tế 

  • Vinacontrol CE là một trong những tổ chức kiểm định hàng đầu tại Việt Nam, với 64 năm kinh nghiệm, Vinacontrol CE là một tổ chức uy tín và được nhiều người biết đến. Chứng nhận do Vinacontrol CE cấp được lưu hành và đánh giá cao trên toàn thế giới.
  • Vinacontrol CE có đầy đủ năng lực chứng nhận theo chỉ định của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng;
Mọi thông tin liên hệ
  • Thông tin liên hệ: Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol
  • Trụ sở Hà Nội: số 41 Nguyễn Thượng Hiền - phường Nguyễn Du - quận Hai Bà Trưng - Hà Nội
  • Chi nhánh Đà Nẵng: số 66 Võ Văn Tần - phường Chính Gián - quận Thanh Khê - Đà Nẵng
  • Chi nhánh Hồ Chí Minh: 225 Nguyễn Xí, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Hồ Chí Minh.
  • Hotline: 1800.6083 Email: vnce@vnce.vn
  • Website công ty: https://vnce.vn/
  • Website chi nhánh HCM: https://vinacontrolce.vn/home/
Nhãn:
Google Account Video Purchases Hà Nội, Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam

Bài đăng phổ biến từ blog này

Chứng nhận ván dăm PB xuất khẩu Mỹ theo tiêu chuẩn TSCA Title VI và CARB P2

Quý khách có bất kỳ câu hỏi hay yêu cầu về dịch vụ chứng nhận tiêu chuẩn CARB P2 , TSCA Title VI liên hệ với Vinacontrol CE qua hotline 1800.6083 hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ. I, Tiêu chuẩn TSCA Title VI và CARB P2 là gì ? TSCA Title VI ( Toxic Substances Control Act) là tiêu chuẩn được đưa ra bởi ủy ban bảo vệ môi trường Mỹ EPA (United States Environment Protection Agency) có giá trị đối với hầu hết các mặt hàng được làm từ gỗ tự nhiên, gỗ công nghiệp, các loại keo sử dụng trong sản xuất gỗ tại Mỹ và nhập khẩu vào Mỹ nhằm kiểm soát lượng khí thải formaldehyde trong sản phẩm. Chứng nhận CARB P2 thực chất là một chứng nhận liên quan đến việc kiểm tra khí thải độc lập của bang và kiểm toán nhà máy trong các quá trình sản xuất cho các nhà máy chủ yếu ở California, Hoa Kỳ và được áp dụng rộng rãi, kể cả các dòng ván được sản xuất ở Việt Nam muốn xuất khẩu vào thị trường Hoa Kỳ cũng phải đạt được chứng nhận này mới được phép nhập.         C...
Đọc thêm

Quy trình kiểm định bình áp lực - Vinacontrol

1.Kiểm định bình áp lực là gì? Thiết bị áp lực là loại có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động vì dù được sử dụng đúng mục đích và hướng dẫn nhưng trong quá trình làm việc vẫn tiềm ẩn nguy cơ cháy nổ, rò rỉ các chất độc hại ra môi trường… Đó là nguy cơ gây tai nạn, thương vong cho con người. Kiểm định bình áp lực là một hoạt động kiểm tra sự an toàn của sản phẩm theo một tiêu chuẩn đưa ra nhằm đảo bảo an toàn cho người dùng. Kiểm định an toàn mang lại nhiều lợi ích trong đời sống cũng như sản xuất của con người. Chu kì kiểm định bình áp lực: - Kiểm định lần đầu: Sau khi lắp đặt, trước khi đưa vào sử dụng; - Kiểm định định kỳ: Trong quá trình sử dụng. Chu kỳ kiểm định theo quy định hiện hành cho từng loại thiết bị; - Kiểm định bất thường khi: Sau khi tiến hành cải tạo, sửa chữa lớn; Sau khi thiết bị xảy ra tai nạn, sự cố nghiêm trọng và đã khắc phục xong; Hết hạn kiểm định hoặc trước thời hạn theo đề nghị của cơ sở quản lý, sử dụng thiết bị; Theo yêu cầu của cơ quan thanh tra nhà nướ...
Đọc thêm

Tư vấn chứng nhận ISO 9001 với chi phí ưu đãi

Vinacontrol CE HCM luôn có mức chi phí ưu đãi, hợp lí khi chứng nhận hệ thống ISO 9001 đối với từng doanh nghiệp. Chứng nhận ISO 9001 giúp doanh nghiệp đảm bảo hiệu quả vận hành tốt nhất 1.Khái quát về tư vấn ISO 9001 ISO 9001 là một phần của ISO 9000, đây là một trong những tiêu chuẩn phổ biến nhất trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có tên đầy đủ là ISO 9001:2015, Quality management system-Requirements (Hệ thống quản lý chất lượng- Các yêu cầu). Đây là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 9001, là phiên bản thứ năm của tiêu chuẩn do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế phát triển và ban hành vào ngày 24 tháng 9 năm 2015 và đã trở thành chuẩn mực toàn cầu đảm bảo khả năng thỏa mãn các yêu cầu về chất lượng và nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng trong các mối quan hệ nhà cung cấp-khách hàng. Nếu doanh nghiệp chưa từng xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001, doanh nghiệp cần xây dựng các qui trình theo chuẩn chất lượng, Vinacontrol CE sẽ hỗ trợ chi tiết quý doanh nghiệp các ...
Đọc thêm