Chuyển đến nội dung chính

Kiểm định an toàn thiết bị y tế - Hỗ trợ nhanh

 1. Kiểm định thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các thiết bị, công cụ được sử dụng trong công tác khám, chẩn đoán và điều trị bệnh tại các cơ sở y tế, bệnh viện. Vì thế, trang thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến con người, đóng vai trò quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh.

  • Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp.

Kiểm định thiết bị y tế được chia thành 2 loại, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2) và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1).



2. Danh mục thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định 

Sau đây là danh mục các thiết bị, dụng cụ y tế thông dụng cần phải kiểm định, cụ thể như sau:

  •  Kiểm định, hiệu chuẩn huyết áp kế;
  •  Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện tim, đo điện não;
  •  Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị X-quang tổng hợp, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT-scanner;
  •  Kiểm định máy siêu âm, nội soi tiêu hóa, máy chụp cộng hường từ (MRI);
  •  Kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch tự động, huyết học tự động, sinh hóa, đông máu tự động;
  •  Kiểm định máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim dùng trong y tế;
  •  Kiểm định bơm tiêm điện , máy truyền dịch, máy đo độ loãng xương;
  •  Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh;
  •  Kiểm định dao mổ điện;
  •  Kiểm định máy chụp X-quang dùng trong y tế.
  • ....

3. Quy trình kiểm định thiết bị y tế 

  • Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

Kiểm tra bằng mắt để xác định sự phù hợp của tủ bảo quản vắc xin đối với các yêu cầu quy định trong tài liệu kỹ thuật, về hình dáng, kích thước, chỉ thị, ký nhãn hiệu của thiết bị y tế.

  • Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Kiểm tra trạng thái hoạt động bình thường của  thiết bị y tế theo hướng dẫn vận hành

  • Bước 3:   Kiểm tra đo lường

Đo lường thông số kỹ thuật thiết bị  thiết bị y tế .Đánh giá kết quả có chính xác theo tiêu chuẩn hay không.

  • Bước 4: Cấp kết quả

Sau khi kiểm tra, tổng hợp và so sánh kết quả, hiệu chuẩn viên cấp kết quả đó với các Tủ bảo quản vắc xin đạt yêu cầu bao gồm:

+ Tem kiểm định lên thiết bị  thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận kết quả kiểm định cho tổ chức, doanh nghiệp.


4. Tổ chức kiểm định thiết bị y tế 

  • Vinacontrol CE là một trong những tổ chức kiểm định hàng đầu tại Việt Nam, với 64 năm kinh nghiệm, Vinacontrol CE là một tổ chức uy tín và được nhiều người biết đến. Chứng nhận do Vinacontrol CE cấp được lưu hành và đánh giá cao trên toàn thế giới.
  • Vinacontrol CE có đầy đủ năng lực chứng nhận theo chỉ định của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng;
Mọi thông tin liên hệ
  • Thông tin liên hệ: Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol
  • Trụ sở Hà Nội: số 41 Nguyễn Thượng Hiền - phường Nguyễn Du - quận Hai Bà Trưng - Hà Nội
  • Chi nhánh Đà Nẵng: số 66 Võ Văn Tần - phường Chính Gián - quận Thanh Khê - Đà Nẵng
  • Chi nhánh Hồ Chí Minh: 225 Nguyễn Xí, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Hồ Chí Minh.
  • Hotline: 1800.6083 Email: vnce@vnce.vn
  • Website công ty: https://vnce.vn/
  • Website chi nhánh HCM: https://vinacontrolce.vn/home/
Nhãn:
Google Account Video Purchases Hà Nội, Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam

Bài đăng phổ biến từ blog này

Quy định về nhãn mác của sản phẩm khi xuất khẩu sang Nhật Bản

Hàng hóa xuất khẩu vào Nhật Bản được dán nhãn theo thông lệ thương mại, hàng hóa đã được dán mác ở nước xuất xứ rồi vẫn phải dán nhãn mác ghi bằng tiếng Nhật theo quy định của Nhật Bản ở vị trí dễ nhận biết hơn Nghiêm cấm sử dụng rơm rạ làm chất liệu đóng gói hàng hóa vì người Nhật cho rằng rơm rạ là vật rất dễ là mầm gây bệnh truyền nhiễm, đồng thời đó cũng không phải là vật liệu tốt nhất để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Khi giao hàng nên hỏi rõ người nhập khẩu về cách thức và quy cách đóng gói, bảo quản hàng hóa. Hàng hóa xuất khẩu vào Nhật Bản được dãn nhãn theo thông lệ thương mại, hàng hóa đã được dán mác ở nước xuất xứ rồi vẫn phải dán nhãn mác ghi bằng tiếng Nhật theo quy định của Nhật Bản ở vị trí dễ nhận biết hơn, bao gồm các thông tin: Thông tin về thành phần sản phẩm, Thông tin an toàn thực phẩm, các tiêu chuẩn được quy định bởi chính phủ, Thông tin cảnh báo người tiêu dùng, Thông tin hướng dẫn sử dụng, Thông tin về xuất xứ, thời hạn sử dụng và các thông t...
Đọc thêm

Bảo vệ sức khỏe cả gia đình bằng các sản phẩm nội thất tiêu chuẩn E1

Ít ai biết được rằng chính đồ nội thất – những đồ vật mà họ sử dụng hàng ngày trong gia đình lại gây ra những ảnh hưởng không tốt đến sức khỏe. Nguyên nhân là do một hợp chất có chứa trong đồ nội thất của mọi gia đình mang tên formaldehyde. Xưa nay, đối với con người, sức khỏe vẫn luôn quý hơn vàng, vì vậy mà không ngừng tìm kiếm những sản phẩm tốt cho  sức khỏe  của mình và người thân. Tuy nhiên, ít ai biết được rằng chính đồ nội thất – những đồ vật mà họ sử dụng hàng ngày trong gia đình lại gây ra những ảnh hưởng không tốt đến sức khỏe. Nguyên nhân là do một hợp chất có chứa trong đồ nội thất của mọi gia đình mang tên formaldehyde. Bạn biết gì về formaldehyde? Formaldehyde là một hợp chất hữu cơ được sử dụng khá thông dụng trên thế giới cũng như tại Việt  Nam  để bảo quản cho sản phẩm. Với các sản phẩm nội thất và trang trí gia đình, formaldehyde được sử dụng như là một loại keo giúp kết dính tạo nên sản phẩm. Tuy nhiên, theo Tổ chức Y...
Đọc thêm

Hai tiêu chuẩn hàng đầu doanh nghiệp cần có để xuất khẩu thực phẩm sang châu Âu

Tại hội thảo "Vượt qua hàng rào kỹ thuật ngành nông sản, thực phẩm để xuất khẩu châu Âu" diễn ra tại TP HCM vừa qua, ông Nguyễn Huy, Giám đốc khối thực phẩm của Bureau Veritas Việt Nam, cho biết Việt Nam "đóng góp" nhiều vụ mất an toàn thực phẩm khi xuất khẩu sang châu Âu trong nhiều năm qua. Nguyên nhân gây ra tình trạng này, theo ông Huy, giai đoạn 2015 trở về trước, ngành thủy sản nổi trội về các vụ liên quan đến dư lượng kháng sinh, nhiễm vi sinh vật gây bệnh. Năm 2016 – 2017, có sự chuyển biến, theo dữ liệu từ Hệ thống cảnh báo nhanh châu Âu, các vụ việc về thuốc BVTV ghi nhận nhiều hơn số vụ vi phạm về thuốc kháng sinh trong thủy sản. Có 70% số vụ ghi nhận về rau, củ, trái cây bị vi phạm về thuốc BVTV. Và nông sản đang nổi trội hơn so với thủy sản. Theo ông Huy, hiện có 2 tiêu chuẩn đang được đánh giá cao ở châu Âu. Doanh nghiệp Việt muốn đưa thực phẩm sang châu Âu, có thể lưu ý đến 2 tiêu chuẩn này. Tiêu chuẩn BRC đang "hot" ở châu Âu The...
Đọc thêm