Chuyển đến nội dung chính

Kiểm định an toàn thiết bị y tế - Hỗ trợ nhanh

 1. Kiểm định thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các thiết bị, công cụ được sử dụng trong công tác khám, chẩn đoán và điều trị bệnh tại các cơ sở y tế, bệnh viện. Vì thế, trang thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến con người, đóng vai trò quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh.

  • Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp.

Kiểm định thiết bị y tế được chia thành 2 loại, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2) và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1).



2. Danh mục thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định 

Sau đây là danh mục các thiết bị, dụng cụ y tế thông dụng cần phải kiểm định, cụ thể như sau:

  •  Kiểm định, hiệu chuẩn huyết áp kế;
  •  Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện tim, đo điện não;
  •  Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị X-quang tổng hợp, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT-scanner;
  •  Kiểm định máy siêu âm, nội soi tiêu hóa, máy chụp cộng hường từ (MRI);
  •  Kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch tự động, huyết học tự động, sinh hóa, đông máu tự động;
  •  Kiểm định máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim dùng trong y tế;
  •  Kiểm định bơm tiêm điện , máy truyền dịch, máy đo độ loãng xương;
  •  Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh;
  •  Kiểm định dao mổ điện;
  •  Kiểm định máy chụp X-quang dùng trong y tế.
  • ....

3. Quy trình kiểm định thiết bị y tế 

  • Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

Kiểm tra bằng mắt để xác định sự phù hợp của tủ bảo quản vắc xin đối với các yêu cầu quy định trong tài liệu kỹ thuật, về hình dáng, kích thước, chỉ thị, ký nhãn hiệu của thiết bị y tế.

  • Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Kiểm tra trạng thái hoạt động bình thường của  thiết bị y tế theo hướng dẫn vận hành

  • Bước 3:   Kiểm tra đo lường

Đo lường thông số kỹ thuật thiết bị  thiết bị y tế .Đánh giá kết quả có chính xác theo tiêu chuẩn hay không.

  • Bước 4: Cấp kết quả

Sau khi kiểm tra, tổng hợp và so sánh kết quả, hiệu chuẩn viên cấp kết quả đó với các Tủ bảo quản vắc xin đạt yêu cầu bao gồm:

+ Tem kiểm định lên thiết bị  thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận kết quả kiểm định cho tổ chức, doanh nghiệp.


4. Tổ chức kiểm định thiết bị y tế 

  • Vinacontrol CE là một trong những tổ chức kiểm định hàng đầu tại Việt Nam, với 64 năm kinh nghiệm, Vinacontrol CE là một tổ chức uy tín và được nhiều người biết đến. Chứng nhận do Vinacontrol CE cấp được lưu hành và đánh giá cao trên toàn thế giới.
  • Vinacontrol CE có đầy đủ năng lực chứng nhận theo chỉ định của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng;
Mọi thông tin liên hệ
  • Thông tin liên hệ: Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol
  • Trụ sở Hà Nội: số 41 Nguyễn Thượng Hiền - phường Nguyễn Du - quận Hai Bà Trưng - Hà Nội
  • Chi nhánh Đà Nẵng: số 66 Võ Văn Tần - phường Chính Gián - quận Thanh Khê - Đà Nẵng
  • Chi nhánh Hồ Chí Minh: 225 Nguyễn Xí, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Hồ Chí Minh.
  • Hotline: 1800.6083 Email: vnce@vnce.vn
  • Website công ty: https://vnce.vn/
  • Website chi nhánh HCM: https://vinacontrolce.vn/home/
Nhãn:
Google Account Video Purchases Hà Nội, Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam

Bài đăng phổ biến từ blog này

Những yêu cầu mới về tiêu chuẩn chất lượng để nông sản Việt có cơ hội xuất khẩu ra nước ngoài

Ngày 16/6, tại Cần Thơ, Liên minh tạo thuận lợi thương mại Việt Nam phối hợp cùng Hội Doanh nghiệp hàng Việt Nam chất lượng cao tổ chức Hội thảo quốc tế “Những yêu cầu mới về tiêu chuẩn chất lượng để nông sản, thực phẩm Việt hội nhập”.  Hội thảo gồm các nội dung bàn về những bộ tiêu chí về an toàn thực phẩm mà chúng ta phải tuân thủ để đạt yêu cầu xuất khẩu hàng hóa, đã thu hút sự tham gia của đông đảo chuyên gia, cùng các doanh nghiệp Việt Nam trong và ngoài nước.  Tại hội thảo, đa phần các chuyên gia đều nhận xét, doanh nghiệp Việt Nam kinh doanh trong lĩnh vực xuất khẩu hàng nông sản, thực phẩm đã có nhận thức về tầm quan trọng của việc tuân theo những tiêu chí khắt khe về an toàn thực phẩm của nước nhập hàng.  Thời gian vừa qua, một số đơn hàng nông sản, thủy sản của Việt Nam với các đối tác ở thị trường lớn như Mỹ, Nhật Bản bị hủy do không đáp ứng được tiêu chuẩn của nước sở tại. Không dừng lại ở đó, liền sau những đơn hàng bị hủy là sự kiểm soát khắt khe hơn đối với...
Đọc thêm

Năm 2018, Mỹ vẫn giữ vững vị trí là thị trường xuất khẩu điều lớn nhất của Việt Nam

Niên vụ 2017/18, hạt điều bị mất mùa trên diện rộng ở nhiều địa phương như Đạ Tẻ, Đạ Huai, Cát Tiên (Lâm Đồng), Bù Gia Mập (Bình Phước)… do thời tiết không thuận lợi, cộng với việc thiếu kinh nghiệm chăm sóc của nhiều hộ trồng điều. Theo ước tính của Hiệp hội điều Việt Nam (Vinacas), sản lượng hạt điều niên vụ 2017/18 của cả nước đạt khoảng 300.000 tấn, thấp hơn so với ước tính ban đầu khoảng 400.000 – 500.000 tấn.  Ngoài năng suất giảm, hạt điều trong nước còn bị giảm về chất lượng, đã ảnh hưởng đến giá mặt hàng. Tuần giữa tháng 4/2018, giá hạt điều thô ở tỉnh Bình Phước chỉ còn khoảng 29.000 đồng/kg, giảm từ 12.000 - 14.000 đồng/kg so với đầu vụ. Tại một số địa phương khác, giá hạt điều thô duy trì ở mức từ 33.000 - 35.000 đồng/kg tùy chất lượng. Theo số liệu thống kê từ Tổng cục Hải quan, xuất khẩu hạt điều trong tháng 3/2018 đạt 28,5 nghìn tấn, trị giá 286 triệu USD, tăng 86,2% về lượng và tăng 81,9% về trị giá so với tháng 2/2018, tăng 17,9% về lượng và tăng 24,6% về trị ...
Đọc thêm

Tiêu chuẩn Việt Nam dành cho hạt điều nhân xuất khẩu

Tiêu chuẩn chất lượng hạt điều tại Việt Nam  Để hạt điều sản xuất trong nước đạt đủ điều kiện xuất khẩu ra các thị trường khác trên thế giới, ngoài tiêu chuẩn Việt Nam dành cho hạt điều TCVN 4850:2010, doanh nghiệp cần phải sản xuất hạt điều đạt bảng tiêu chuẩn hạt điều xuất khẩu AFI 2012. Bảng 1 - Các chữ viết tắt Mô tả Tiếng Anh Viết tắt 1. Trắng White W 2. Vàng Scorched S 3. Vàng sém Second Scorched SS 4. Nám nhạt Light Blemish LB 5. Nám Blemish B 6. Nám đậm Dark Blemish DB 7. Vỡ ngang Butt B 8. Vỡ ngang nám Blemish Butt BB 9. Vỡ dọc Split S 10. Mảnh nhân lớn Large Pieces LP 11. Mảnh nhân nhỏ Small Pieces SP 12. Mảnh vụn Baby - Bits B-B Bảng 2 - Yêu cầu phân cấp chất lượng của nhân hạt điều theo TCVN 4850:2010 Cấp Ký hiệu Số nhân/kg Số nhân/lb Tên thương mại Mô tả 1 W 160 265-353 120 - 160 Nhân nguyên trắng Ngoài yêu cầu chung, nhân hạt điều phải có màu sắc đồng nhất, có thể trắng, trắng ngà, ngà nhạt, vàng nhạt hay xám tro nhạt. 2 W 180 355-395 161 - 180 3 W 210 440-465 ...
Đọc thêm